國家藥監(jiān)局網站在2019年8月發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見（征求意見稿）》意見》。目的是為了保障公眾用藥安全，加快推進藥品信息化追溯體系建設，促進醫(yī)藥產業(yè)轉型升級。
什么是藥品信息化追溯體系？
藥品信息化追溯體系是藥品上市許可持有人、經營企業(yè)、使用單位、藥品監(jiān)督管理部門、消費者等與藥品質量安全相關的追溯干系方，通過信息化手段，對藥品生產、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進行追蹤、溯源的有機整體。藥品追溯協同服務平臺是實現藥品追溯系統互聯互通的信息服務平臺，可提供不同追溯系統的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理，以及藥品、企業(yè)基礎數據分發(fā)等服務。該意見提出，以落實企業(yè)主體責任為基礎，以實現“一物一碼，物碼同追”為方向，構建全品種全過程藥品信息化追溯體系。
為什么要建立藥品信息化追溯體系？
自長春長生疫苗事件以來，國家對藥品的生產流通以及監(jiān)管環(huán)節(jié)給予了高度重視，不少人認為從根本上解決藥品安全問題，必須形成互聯互通的藥品追溯信息數據鏈，實現藥品流通全過程來源可查、去向可追; 試想如果藥品信息可追溯，那么就不會有過期疫苗在市場上流通，就能夠及時召回效價不合格的疫苗并追究相關責任人。因此建立藥品追溯系統十分必要，其意義在于能夠及時準確地記錄、保存藥品追溯信息，可以有效防范假劣藥品進入合法渠道; 確保發(fā)生質量安全問題的藥品可召回、責任可追究。
隨著社會公眾對藥品信息化追溯的認知度穩(wěn)步提升，實現藥品從生產到監(jiān)管到流通的可查驗信息化也將成為必然趨勢。
藥品信息化追溯體系對制藥企業(yè)有哪些要求？
1、持有人（指包括持有藥品批準文號的藥品生產企業(yè)，以下簡稱持有人）、藥品經營企業(yè)要遵守相關法規(guī)和技術標準，建立健全信息化追溯管理制度，切實履行主體責任；
2、持有人、藥品經營企業(yè)應當按照質量管理規(guī)范要求對相關活動進行記錄，記錄應當真實、準確、完整、防篡改和可追溯，并應按照監(jiān)管要求，向監(jiān)管部門提供相關數據;要通過藥品追溯系統實現追溯信息存儲、交換、互聯互通，為社會公眾提供信息查詢；
3、持有人可以自建藥品追溯系統，也可以采用第三方技術機構的服務。藥品經營使用單位配合持有人建設追溯系統，并將相應追溯信息上傳到追溯系統；
《意見》鼓勵信息技術企業(yè)作為第三方技術機構，為持有人、藥品經營企業(yè)和使用單位提供藥品追溯信息服務。
為什么說LIMS的設計完全符合藥品信息化追溯體系對制藥企業(yè)的要求？
《意見》明確提出藥品追溯數據的所有權為“誰產生、誰所有”的原則，要求藥品生產企業(yè)應當按照質量管理規(guī)范要求對相關活動進行記錄，記錄應當真實、準確、完整、防篡改和可追溯。關于這些要求，制藥生產企業(yè)完全可以通過LIMS系統來實現。
從數據溯源角度，通過 LIMS的原始記錄功能，檢驗人員在檢測過程中將實現原始記錄的無紙化，實現復雜的數據電子化。例如：圖片及文件類格式的原始記錄可以附件形式上傳。通過系統，可以把每一個樣品的所有原始記錄自動生成PDF文件，生成一份完整的原始記錄。檢驗結果審核和報告簽發(fā)人均可預覽所有相關檢驗過程數據。
LIMS的設計實現了實驗室各種測試數據與人員、儀器、分析方法、材料、試劑、菌、毒、蟲種、危險化學品、放射源、環(huán)境等的全面質量控制和數據關聯；實驗室的質量過程控制，與實驗相關的各種數據都將存貯在系統中，保證了數據的可追溯性，一旦出現質量、安全事故，可以隨時追溯到數據源頭。
從信息化角度，LIMS基于XML、JSON的網絡技術服務，可以實現與其它軟件系統之間的無縫對接，形成數據信息流。例如：企業(yè)用戶或者個人用戶就可以通過對外服務平臺，預約送檢信息，進行樣品的委托送檢，并隨時可以查詢檢品狀態(tài)和預覽檢驗報告，極大的方便了檢測中心客戶的訂單送檢和狀態(tài)查詢，大大提升了對外客戶服務。客戶可網上進行業(yè)務申請、檢驗進度查詢、查看報告書、投訴、客戶滿意度調查等。
自從各種假冒偽劣藥品上市后出現各種惡劣影響不斷的曝光，國家明顯加大了對國內藥企的整治力度，此次《藥品信息化追溯體系建設征求意見》的發(fā)布，相當于給國內制藥和經營企業(yè)發(fā)出一個信號，信息化建設刻不容緩。而實驗室作為藥品研發(fā)和生產的質量監(jiān)控源頭，為整個藥品追溯體系的數據準確性和完整性提供了可靠保障，因而LIMS作為實驗室信息化管理系統，在整個藥品信息化追溯體系中，必然成為生產企業(yè)藥品信息化平臺必不可少的一部分，否則，數據源頭無保障，追溯的意義何在呢？
應用獨立的標準查新系統，可以快速查詢到更加具體的標準詳情。醫(yī)藥企業(yè)實驗室可以設立一套標準LIMS系統，可以直接查詢標準進度比如新標準的發(fā)布和生效日期，具體的標準內容、方法和計算公式。有了一套專業(yè)的實驗室標準化管理系統，實驗室才能對各類標準進行更好的管理。LIMS實驗室信息化管理系統自帶標準管理功能，該模塊與 自主開發(fā)的標準查新系統關聯，應用了LIMS的單位或企業(yè)一般會根據自身的需要建立標準庫，以便相關人員可以直接登錄系統進行標準查詢，一旦庫里有過期標準或者替代標準，LIMS能夠自動提示更新。
