科研實驗室作為科技創(chuàng)新的有效載體，是科學創(chuàng)新的重要源泉。許多科研實驗室采用以成果為導向的后評估體系，對研究過程關注不足，缺乏事先發(fā)現(xiàn)或減少失誤的能力和作用，而且存在科研數(shù)據(jù)難以重復、可靠性難以評估的問題。因此，科研實驗室的規(guī)范化管理直接關系到科研數(shù)據(jù)是否可信， 科研結論是否成立，科研成果是否存在，科研工作是否有意義，也關系到科研機構的科技創(chuàng)新和成果轉化。 ?

目前最新版本的 ISO 17025 是 2017年11月發(fā)布的，全稱是ISO 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。ISO 17025 是實驗室管理體系的國際標準 ，包含了實驗室能夠證明其運作能力，并出具有效結果的要求，適用于執(zhí)行測試，采樣或校準并希望獲得可靠結果的任何實驗室，是當前指導實驗室建立和完善先進質量管理體系比較適用的標準。 ?

1.人員管理 ?

科研實驗室的人員一般包括科學研究人員、實驗技術人員、試劑采購人員、管理人員等，實驗室應對影響實驗活動的各個崗位制定崗位職責，并規(guī)定其任職條件，對人員的能力要求作出規(guī)定，明確專業(yè)、學歷、職稱、工作經歷、技能等條件，確保人員具備其負責的實驗室活動的能力。建立并維護實驗室管理制度， 并組織對所有相關人員進行培訓和考核， 禁止考核不合格或未經批準的人員進入實驗室。強化科研基礎能力、科研誠信和科研倫理文化培訓；保證實驗室的安全工作條件、警示標示符合國家相關標準的要求和適合于所從事的研究活動。 ?

但需要注意的是，和檢測實驗室的檢測人員依據(jù)檢測標準從事重復性檢測工作不同，科學研究人員是高度個體化的具有高層次知識結構的人員，所從事的勞動是創(chuàng)造性的，自主性強，因而完全套用ISO 17025:2017 對科研人員進行管理是不現(xiàn)實的。實驗室應為科研人員著力營造良好的科研環(huán)境和激勵機制，充分調動科研人員的積極性。 ?

實驗室信息化管理系統(tǒng)LIMS可針對實驗室人員管理方面做到科學精細化管理，功能包含：人員信息、培訓考核、人員資源維護、技術知識庫、培訓計劃制定、考核評分、電子證等，全方位多維度進行人員信息管理。

2.儀器管理 ?

新版ISO 17025強化了儀器設備的管理，結合科研實驗室的特點 ，科研實驗室的儀器設備應做好以下幾個方面的管理： ?

1）儀器設備的總體要求

實驗室應獲得正確開展活動所需的并影響結果的設備(包括自身的、租借用的等)。所用設備的技術指標和功能應滿足研究項目要求。當設備投入使用或重新投入使用前，實驗室應驗證其符合規(guī)定要求。應定期檢查、清潔、保養(yǎng)設備，建立設備檔案，包括安裝、改動、故障、維護、校準、核查、證明等記錄，以了解設備的性能狀態(tài)。適用時，對設備存在的危險，應有標識標明具體的危險部位和警示事項。對退役或不再使用的設備應安全處置，避免輻射、化學、生物等危險因素危害環(huán)境和社會。對于微生物實驗室，設備維護時，應考慮生物安全，避免生物危害和交叉污染 ，如果溫度直接影響分析結果，實驗室應監(jiān)控這類設備（如培養(yǎng)箱）的運行溫度，并保存記錄；定期使用生物指示物檢查滅菌設備的效果并記錄。 ?

2）儀器的驗證要求

新版 ISO 17025:2017 的 6.4.4和 6.4.10 對設備的驗證和期間核查提出了要求。其中，設備的驗證包括校準和核查，期間核查的對象包括需校準的設備和不需校準僅需核查的設備兩

類。適用時，所有設備均應定期校準或核查，周期的設定應考慮設備的性能是否滿足要求。對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值， 如培養(yǎng)箱溫度及其均勻性和穩(wěn)定性等指標要求，應納入設備的校準計劃。 ?

3)儀器的授權和使用

所有設備，尤其重要設備應由經培訓考核合格的操作人員使用。設備使用和維護的作業(yè)指導書 (包括制造商提供的技術說明書或有關手冊)應現(xiàn)行有效，便于使用人員取用。使用儀器時應進行登記，寫明使用時間，用途，使用人及儀器狀態(tài)。當使用過程中出現(xiàn)儀器故障時，應立即停止試驗，并報告儀器管理人員。待儀器故障解除，并經重新驗證符合要求后，方可繼續(xù)使用。 ?

實驗室信息化管理系統(tǒng)LIMS包含采購計劃申請、采購論證、計劃審批、采購、驗收和安裝、設備的領用、保養(yǎng)、維修、調配、報廢等功能，設備驗收購置、安裝、使用、維修、保養(yǎng)、報廢等全過程檔案記錄，以及設備生產廠家、資金來源、維修、維保、定期校準、借用、生命周期提醒、貴重儀器設備管理等。

設備健康使用統(tǒng)計、科研實驗同期對比、實驗經費統(tǒng)計分析，全面掌握實驗室人員、資金、設備使用情況，為下一年制定科學合理的決策指導。

3.試驗材料管理 ?

為了避免混淆，用于研究的材料應適當標記，以保證能被正確識別，必要時，應建立試驗材料編號規(guī)則，對試驗材料進行唯一性標識。對檢測試劑等使用特性有規(guī)定的材料應有標識，注明其身份信息、規(guī)定的參數(shù)（如濃度、純度、理化特性等）、儲存說明、有效期、有關來源、安全信息等。不同類型的實驗材料或研究對象，特別是易變質、易燃易爆試驗材料應規(guī)定不同的儲存條件。實驗室應配備足夠的貯存設備保存所有的試驗材料，并具備保持材料完整性和不會改變其性狀的條件。如果貯存的環(huán)境條件很關鍵，應予以監(jiān)控和記錄，以證實滿足需要。所有材料應存放在合適的場所，保證其不相互影響，不對人員構成人身安全危險，不妨礙突發(fā)事件的人員應急疏散。建立材料庫存管理系統(tǒng)或登記制度，對危險材料的管理應符合國家相關的規(guī)定。

實驗室信息化管理系統(tǒng)LIMS可對實驗室耗材進行規(guī)范化管理管理，包含：耗材采購申請、出入庫管理、溯源管理、低值提醒等；另外提升?；钒踩芾?#xff0c;如：易制毒、劇毒、易制爆等?；凡捎谩拔咫p”原則標準化管理，確保危化品存儲、領取安全無誤，達到國家教育部安全管理標準的要求。視頻安全監(jiān)控、傳感器有毒有害氣體報警、實驗室GIS定位等安全防范措施，使得實驗室提前安全預警

4.科研原始記錄管理 ?

原始記錄是科研試驗活動的真實描述和記載，真實地反映整個科研項目研究的歷史過程，是科研項目完成過程中一個極其重要的、不可缺少的關鍵部分。然而，許多科研記錄存在記錄書寫不規(guī)范，不完整，隨意性大等問題。如有些記錄不及時，事后靠回憶補記錄；無專門的記錄本，造成記錄缺失；原始資料、數(shù)據(jù)保留不完整，有的無法提供原始圖片、機器打印記錄等；原始記錄修改隨意，存在涂改現(xiàn)象，無簽名和修改日期；儀器使用記錄與科研記錄不一致，無法溯源。 ?

ISO 17025:2017 標準第 7.5 章節(jié)規(guī)定了測試過程的技術記錄要求。總結來說，原始記錄應具有“四性”，即溯源性、即時性、重現(xiàn)性和規(guī)范性。溯源性是指根據(jù)所記載的信息能追溯到測試現(xiàn)場的狀態(tài)，記錄應包括人、機、料、法、環(huán)的信息；即時性是指記錄在工作當時予以記錄，不是事后補記，而且是直接測量的數(shù)據(jù)，不是經過計算得到的數(shù)據(jù)；重現(xiàn)性是指通過這份記錄能在接近原有的條件下復現(xiàn)該測試過程和結果；規(guī)范性是指原始記錄應按要求規(guī)范填寫，不能隨意修改涂改，對于錯誤記錄的更改，應保證原記錄可辨識，更改人應簽署姓名和日期。因此，可根據(jù) ISO 17025:2017 的要求建立科研原始記錄的管理制度，并加強人員的教育、培訓和監(jiān)管，明確科研原始記錄的內容和管理要求。

實驗室信息化管理系統(tǒng)LIMS根據(jù)授權報告結果數(shù)據(jù)編輯、審核、上傳單位文件柜、下載打印；數(shù)據(jù)報告?zhèn)浞輦€人文件柜；按照實驗步驟每個節(jié)點，錄入實驗數(shù)據(jù)自動生成實驗報告，錄入系統(tǒng)數(shù)據(jù)信息日志留痕不得任意更改確保提交數(shù)據(jù)真實性。LIMS系統(tǒng)可將各類數(shù)據(jù)進行豐富圖形化展示。