實(shí)驗(yàn)室要確保影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的適宜性，“注”解釋了產(chǎn)品和服務(wù)的范圍。

a)是指用于實(shí)驗(yàn)室自身活動(dòng)的產(chǎn)品和服務(wù)，例如“注”中所述設(shè)備、輔助設(shè)備、消耗材料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、校準(zhǔn)服務(wù)、抽樣服務(wù)、設(shè)施和設(shè)備維護(hù)服務(wù)等。CNAS-CL01-G001的6.6.1a)要求實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身需求，對(duì)需要控制的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行識(shí)別，并采取有效的控制措施(LIMS智能化管理)。同時(shí)列出了最基本的需要控制的產(chǎn)品和服務(wù)。除所列之外，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)根據(jù)自身需求識(shí)別其他需要控制的產(chǎn)品和服務(wù)。

b)指舊版認(rèn)可準(zhǔn)則4.5要素的“分包”，包括部分分包或全部分包。例如某個(gè)產(chǎn)品檢測(cè)，部分檢測(cè)項(xiàng)目由外部供應(yīng)商檢測(cè)，實(shí)驗(yàn)室將結(jié)果直接提供給客戶(hù)，或全部檢測(cè)項(xiàng)目都由外部供應(yīng)商檢測(cè)。實(shí)驗(yàn)室將結(jié)果直接提供給客戶(hù)。由外部供應(yīng)商提供實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的服務(wù)有以下3種情況：

——實(shí)驗(yàn)室自身具備能力，但由于特殊原因，暫時(shí)不能開(kāi)展檢測(cè)/校準(zhǔn)，需由外部供應(yīng)商提供服務(wù)。

——實(shí)驗(yàn)室自身具備能力，但由于某種原因，長(zhǎng)期不開(kāi)展檢測(cè)/校準(zhǔn)，需由外部供應(yīng)商提供服務(wù)。此種情況CNAS不予認(rèn)可其相應(yīng)能力。

——實(shí)驗(yàn)室自身不具備能力，需由外部供應(yīng)商提供服務(wù)。此種情況CNAS也不予認(rèn)可其相應(yīng)能力。

——實(shí)驗(yàn)室通過(guò)租賃合同，將另一家機(jī)構(gòu)的全部人員、設(shè)施、設(shè)備等全部納入自身體系管理，則這部分能力視為由外部機(jī)構(gòu)提供。此種情況CNAS也不予認(rèn)可其相應(yīng)能力。

c)是指用于支持實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的服務(wù)，例如“注”中所述能力驗(yàn)證服務(wù)以及評(píng)審和審核服務(wù)。在CNAS-CL01-G001中6.6.1c)已將這個(gè)內(nèi)容列入正文，也就是強(qiáng)制要求。

需要注意的是對(duì)外部供應(yīng)商評(píng)價(jià)的目的是為了選擇供應(yīng)商，在沒(méi)有可選性時(shí)，這種評(píng)價(jià)就失去了意義，成為了為評(píng)價(jià)而評(píng)價(jià)。新版認(rèn)可準(zhǔn)則對(duì)實(shí)驗(yàn)室的要求更加靈活，因此無(wú)論是實(shí)驗(yàn)室管理體系運(yùn)行時(shí)，還是評(píng)審員評(píng)審時(shí)，應(yīng)更多關(guān)注實(shí)際運(yùn)行效果，不能為做而做。

二、要求實(shí)驗(yàn)室要有控制外部提供產(chǎn)品和服務(wù)的程序，并且規(guī)定了程序的基本內(nèi)容，應(yīng)包括a)～d)的要求，對(duì)于這些活動(dòng)的記錄都應(yīng)予以保留。

a)對(duì)于需要采購(gòu)的產(chǎn)品和服務(wù)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確采購(gòu)要求，如型號(hào)、規(guī)格、等級(jí)、技術(shù)指標(biāo)、用途、服務(wù)供應(yīng)方（人員）資格和能力水平等，特別是需要由母體組織內(nèi)其他部門(mén)負(fù)責(zé)采購(gòu)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室更需在采購(gòu)文件中詳細(xì)列明采購(gòu)要求，以避免采購(gòu)到不適宜實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的產(chǎn)品和服務(wù)。采購(gòu)要求的制定應(yīng)充分考慮到檢測(cè)/校準(zhǔn)方法/規(guī)范的要求，對(duì)于服務(wù)采購(gòu)應(yīng)考慮所要達(dá)到的目標(biāo)。采購(gòu)要求應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)技術(shù)工作的人員的審查和管理層的批準(zhǔn)，才能予以實(shí)施(LIMS采購(gòu)管理系統(tǒng))。

b)對(duì)外部供應(yīng)商實(shí)驗(yàn)室首先要確定初次評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，該準(zhǔn)則可能包括對(duì)其資格、能力、質(zhì)量等要求，然后根據(jù)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則選擇確定適宜的供應(yīng)商，實(shí)施采購(gòu)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確如何監(jiān)控供應(yīng)商的表現(xiàn)，如通過(guò)采購(gòu)的產(chǎn)品或服務(wù)的驗(yàn)收、收集相關(guān)信息等，并根據(jù)持續(xù)監(jiān)控結(jié)果，對(duì)供應(yīng)商再次進(jìn)行評(píng)價(jià)。再次評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則應(yīng)與初次評(píng)價(jià)有所不同，對(duì)于初次評(píng)價(jià)更多的是依賴(lài)收集到的信息，而再次評(píng)價(jià)時(shí)實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)有了實(shí)踐的體驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確對(duì)供應(yīng)商實(shí)施再次評(píng)價(jià)的時(shí)機(jī)。

對(duì)于需要從外部獲得的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，在選擇供應(yīng)商時(shí)，CNAS要求應(yīng)盡可能選擇相關(guān)項(xiàng)目已獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，該認(rèn)可可以是CNAS認(rèn)可，也可以是簽署ILAC互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。

c)對(duì)于采購(gòu)的產(chǎn)品和服務(wù)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收的目的是驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合有關(guān)檢測(cè)/校準(zhǔn)方法/規(guī)范的要求；服務(wù)是否符合規(guī)定的要求。驗(yàn)收的方法可以是核對(duì)相關(guān)信息，必要時(shí)還應(yīng)輔以試驗(yàn)手段。只有經(jīng)過(guò)驗(yàn)收合格的產(chǎn)品和服務(wù)，才能投入使用，或提供給客戶(hù)。

d)本條款中b)是制定供應(yīng)商評(píng)價(jià)、選擇、監(jiān)控、再次評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，c)是供應(yīng)品的驗(yàn)收，可以作為監(jiān)控供應(yīng)商表現(xiàn)的一種手段。d)是根據(jù)b)、c)實(shí)施的結(jié)果，采取相應(yīng)的措施。對(duì)于能夠持續(xù)滿(mǎn)足要求的，繼續(xù)使用；對(duì)于不能持續(xù)滿(mǎn)足要求的，應(yīng)進(jìn)行更換。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在程序中明確要采取的措施

新版準(zhǔn)則中要求保留a)～d)活動(dòng)的記錄，取消了對(duì)供應(yīng)商名錄的要求，因此實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別是否需要保留“合格供應(yīng)商名錄”，如果實(shí)驗(yàn)室在程序中規(guī)定有“合格供應(yīng)商名錄”，而在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有該名錄，或使用的部分供應(yīng)商沒(méi)有在名錄中，也將構(gòu)成不符合。

三、對(duì)于對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)有影響的濾膜，實(shí)驗(yàn)室的采購(gòu)要求不明確，沒(méi)有技術(shù)參數(shù)、生產(chǎn)商信息，缺少了采購(gòu)驗(yàn)收的依據(jù)，如果檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，也將無(wú)法判斷是否是由于所用濾膜原因，或者是由于哪個(gè)生產(chǎn)商、哪種規(guī)格型號(hào)的濾膜引起。沒(méi)有制定對(duì)供應(yīng)商評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)就沒(méi)有依據(jù)，也不能保證實(shí)施的一致性。

四、在舊版準(zhǔn)則中，對(duì)于服務(wù)供應(yīng)商沒(méi)有區(qū)分用于實(shí)驗(yàn)室自身活動(dòng)還是用于支持實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作，無(wú)論CNAS文件，還是相關(guān)培訓(xùn)，更多強(qiáng)調(diào)的是校準(zhǔn)服務(wù)。新版準(zhǔn)則和CNAS-CL01-G001將“用于實(shí)驗(yàn)室自身活動(dòng)”和“用于支持實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作”分開(kāi)表述，而且明確了除校準(zhǔn)服務(wù)外的更多的服務(wù)，實(shí)驗(yàn)室也要加以控制。部分實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行管理體系轉(zhuǎn)換時(shí)，沒(méi)有深刻學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)新準(zhǔn)則內(nèi)容，忽略了這方面的要求。

對(duì)于能力驗(yàn)證提供者沒(méi)有評(píng)價(jià)就選用，會(huì)帶來(lái)不符合CNAS-RL02《能力驗(yàn)證》的風(fēng)險(xiǎn)。

五、實(shí)驗(yàn)室在制定采購(gòu)要求時(shí)忽視了檢測(cè)方法的要求，造成采購(gòu)文件對(duì)關(guān)鍵指標(biāo)未做要求。

可能存在二種情況：①是實(shí)驗(yàn)室在制定采購(gòu)要求時(shí)忽視了檢測(cè)方法的要求，導(dǎo)致所提要求與方法要求不一致，或沒(méi)有提相應(yīng)要求；②是采購(gòu)文件沒(méi)有問(wèn)題，但在驗(yàn)收時(shí)忽視了該指標(biāo)，導(dǎo)致與采購(gòu)要求不一致的試劑作為驗(yàn)收合格試劑用于檢測(cè)。

以上兩種情況都會(huì)帶來(lái)檢測(cè)結(jié)果失效的風(fēng)險(xiǎn)。這2種不符合的發(fā)生，也說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室相關(guān)崗位人員存在失職的可能。

六、CNAS在CNAS-CL01-G002《測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求》的第4.5條明確了CNAS承認(rèn)哪些機(jī)構(gòu)提供的校準(zhǔn)/檢定服務(wù)的計(jì)量溯源性，對(duì)檢定、部分機(jī)構(gòu)提供的校準(zhǔn)服務(wù)的承認(rèn)有哪些條件，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該提供什么樣的證據(jù)。實(shí)驗(yàn)室選擇的校準(zhǔn)服務(wù)供應(yīng)商應(yīng)滿(mǎn)足這個(gè)要求，供應(yīng)商的能力附件作為證據(jù)之一應(yīng)予保留。

七、實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)及供應(yīng)商評(píng)價(jià)表中對(duì)每一條評(píng)價(jià)內(nèi)容后面類(lèi)似于“評(píng)價(jià)意見(jiàn)”欄均是空白，沒(méi)有填寫(xiě)意見(jiàn)，而直接在“評(píng)價(jià)結(jié)論”欄給出結(jié)論。

如果是這樣，那么有二種可能：

——結(jié)論不是依據(jù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)得出。實(shí)驗(yàn)室未做評(píng)價(jià)，隨意或想當(dāng)然的給出結(jié)論。

——記錄填寫(xiě)不完整。實(shí)驗(yàn)室對(duì)供應(yīng)商做了評(píng)價(jià)，但沒(méi)有填寫(xiě)評(píng)價(jià)意見(jiàn)，直接依據(jù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)，填寫(xiě)了結(jié)論。

兩種情況性質(zhì)不同，第1種有可能涉及實(shí)驗(yàn)室的誠(chéng)信，后果嚴(yán)重。第2種實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從記錄格式設(shè)計(jì)、規(guī)范相應(yīng)崗位人員行為等方面，查找原因，必要時(shí)防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生或在其他方面發(fā)生。更多實(shí)驗(yàn)室管理資訊請(qǐng)關(guān)注盛元廣通實(shí)驗(yàn)室信息化管理平臺(tái)。